США вперше остаточно схвалили вакцину від коронавірусу

Вакцина від коронавірусу компаній BioNTech і Pfizer

Препарат Comirnaty став першим із COVID-вакцин, що пройшов остаточну сертифікацію американського регулятора.

 

Управління з питань якості продовольства і медикаментів США (FDA) офіційно й остаточно схвалило вакцину від коронавірусу Comirnaty, розроблену німецькою компанією BioNTech і американською корпорацією Pfizer. Про це в понеділок, 23 серпня, інформувала прес-служба FDA.

 

«Сьогодні управління схвалило першу вакцину від COVID-19. Препарат був відомий як вакцина від COVID-19 Pfizer/BioNTech, тепер він буде представлений на ринку під назвою Comirnaty як препарат для профілактики COVID-19 для осіб віком від 16 років», — йдеться у прес-релізі.

 

Водночас в управлінні зазначили, що в рамках чинної домовленості згадана вакцина за надзвичайних обставин, як і раніше, буде доступна для осіб віком від 12 до 15 років. Крім того, продовжить діяти дозвіл на застосування бустерної дози препарату для осіб з ослабленим імунітетом.

 

У FDA висловили надію, що остаточне затвердження вакцини «може вселити додаткову впевненість» у жителів США і підштовхнути до вакцинації тих, хто її ще не пройшов.

 

Відзначимо, для остаточної сертифікації препарату відомству необхідно було вивчити приблизно у 10 разів більше даних, ніж за прискореною процедурою для застосування у надзвичайних обставинах.

 

Нагадаємо, у грудні 2020 року FDA схвалило вакцину від коронавірусу виробництва BioNTech/Pfizer у рамках процедури для екстреного застосування.

 

Раніше управління додало в супровідну документацію вакцин Pfizer/BioNTech і Moderna попередження про можливі рідкісні побічні ефекти на серце.

 

 

Джерело

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.